Norme NF EN ISO 22870 / SH REF 02

Nous vous accompagnons dans votre démarche d'accréditation

Pourquoi ?

Obtention de l'accréditation NF EN ISO 22870

L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale sur l’ensemble des activités qu’il réalise, y compris les activités de biologie médicale délocalisée. Pour obtenir cette accréditation, le laboratoire doit mettre en place un système de management basé sur les exigences de la norme NF EN ISO 22870 et du document SH REF 02.

Les consultants de VISKALIACC sont là pour apporter leur expertise aux laboratoires de biologie médicale en les aidant à comprendre et appliquer ces exigences.

Nous vous proposons un accompagnement sur-mesure à cette démarche d'accréditation

Comment ?

Notre méthodologie d’accompagnement

1
Appréhender les référentiels normatifs, COFRAC et les exigences règlementaires
2
Réalisation d'un état des lieux au laboratoire et dans les services de soins où se déroulent les activités de biologie médicale délocalisée

Lors de cette phase nous prenons connaissance du contexte général de l’entreprise (parties intéressées, politique, domaine d'application, enjeux, etc...) et nous analysons les documents existants de l’entreprise.

Cette phase se termine par un rapport et la rédaction du plan d’action personnalisé.

3
Définition d’un planning opérationnel

Définition et mise en place d'un planning opérationnel.

4
Accompagnement de l’organisme de formation

L’accompagnement est un élément essentiel de votre démarche de progrès et de conduite du changement. Nos consultants vous aident à concevoir, déployer et améliorer votre système de management de la qualité. Leurs interventions sont élaborées en fonction de vos besoins.
Nos consultants sont ainsi à vos côtés tout au long de votre projet depuis le diagnostic initial et jusqu'à la mise en place de votre système de management et l'obtention de votre certification. Le plan d’action est mis à jour.

5
Formation

Formation de l'ensemble des personnes concerné par la norme NF EN ISO 22870.

6
Mise en œuvre

Mise en application des actions définies lors de l’établissement du planning opérationnel.

7
Audit

Réalisation d'un audit à blanc (interne) permettant une préparation optimale à l'audit certificateur.

À qui est destinée cette accréditation ?

Selon l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, cette accréditation est destinée aux laboratoires de biologie médicale (privés et publics) situés en France ayant des activités de biologie médicale, dont la phase analytique est réalisée en dehors d’un laboratoire de biologie médicale.

Quelle est la durée de l'accompagnement ?

La durée de l’accompagnement qualité est de 6 mois. Cette durée dépend de votre situation (rapport du diagnostic initial), de votre taille, des ressources allouées. Vous serez suivi par un consultant expert NF EN ISO 22870.

A chacun son accompagnement personnalisé

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