Actualités  

14 Oct.

Veille documentation externe : octobre 2019

Par Dimitri BOULET

La liste des documents externes a été mise à jour. Ci-joint le lien suivant :

Liste des documents externes

Cofrac SH INF 02 Révision 24 Liste des membres des instances de la section humaine

Cofrac SH REF 37 Révision 00 Exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale chargés de procéder à la surveillance individuelle de l’exposition interne des travailleurs aux rayonnements ionisants - radiotoxicologie




18 Févr.

Veille documentation externe : février 2019

Par Dimitri BOULET

La liste des documents externes a été mise à jour. Ci-joint le lien suivant :

Liste des documents externes

Cofrac SH INF 50 Révision 06 Portées types d'accréditation.

Documents relatifs à la section laboratoires et la norme NF EN ISO 17025.

Cofrac LAB REF 12 Révision 12 Exigences pour l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017 applicable depuis JUIN 2018.

Cofrac LAB REF 08 Révision 05 Expression et évaluation des portées d'accréditation.  applicable depuis 15 décembre 21018

 


18 Févr.

Veille documentation externe : janvier 2019

Par Dimitri BOULET

La liste des documents externes a été mise à jour. Ci-joint le lien suivant :

Liste des documents externes

Cofrac SH INF 02 Révision 21 Liste des membres des instances de la section humaine

Cofrac SH REF 07 Révision 09 Tarifs annuels.

Cofrac SH FORM 03 Révision 03 Prise en compte des exigences pour l'accréditation suivant les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870.

Cofrac SH FORM 05 Révision 10 Demande d'accréditation – section santé humaine.

Cofrac SH INF 30 Révision 01 Etendre sa portée d'accréditation avec la flexibilité !.

Cofrac GEN REF 11 Révision 07 Règles générales pour la référence à l'accréditation et aux accords de reconnaissance internationaux.


07 Sept.

Veille documentation externe : septembre 2018

Par Dimitri Boulet

La liste des documents externes a été mise à jour. Ci-joint le lien suivant :

Liste des documents externes

Cofrac SH GTA 15 Révision 00 Guide technique d'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale appartenant à des groupements hospitalier

Cofrac SH INF 33 Révision 00

L'étude d'impact concernant est disponible au sein de la base documentaire VISKALI ACC.


30 Juill.

Veille normative et recommandations Cofrac juillet 2018

Par Dimitri Boulet

Publication de nouveaux documents Cofrac

Cofrac SH REF 05 - Révision 11 Règlement d'accréditation

Cofrac SH GTA 15 Révision 00 Guide technique d'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale appartenant à des groupements hospitaliers de territoire (GHT)

Cofrac SH INF 50 Révision 05 Portées types d'accréditation

Cofrac SH INF 51 Révision 00 Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale appartenant à des groupements hospitaliers de Territoire (GHT)

L'étude d'impact sera bientôt disponible au sein de la base documentaire VISKALI ACC en septembre 2018.




19 Avr.

VISKALI ACC : Révision Base documentaire Client

Par Stéphane Titeux

La base documentaire VISKALI ACC a l'attention des laboratoires accrédités est en cours de mise à jour.

http://base.viskaliacc.fr/Default.aspx

Les principales révisions portent sur :

  1. les Fiches d'identité des processus
  2. la Cartographie des risques
  3. la Gestion du changement (portée flexible)
  4. la Revue de direction selon l'approche processus
  5. les EBMD (Examen de Biologie Médicale Délocalisée)
  6. les nouvelles exigences de la version 2017 de la norme ISO 17025

 

Nous sommes à votre disposition pour tous renseignements complémentaires.


18 Avr.

VISKALI ACC : LE POINT SUR.... La version 2017 de la norme ISO 17025

Par Stéphane Titeux

LE POINT SUR.... la version 2017 de la norme ISO 17025.

  • La version 2017 de la norme ISO 17025 impacte fortement les SMQ des laboratoires,

avec notamment la mise en place de l'approche processus et la maîtrise des risques.

Le passage de la version 2005 à la version 2017 de la norme ISO 17025 implique d'établir un plan de transition.

  • VISKALI ACC vous accompagne dans la mise en place de votre plan de transition :

formation, définition et suivi du plan de transition, audit à blanc selon la version 2017.

http://eye.sbc41.com/m2?r=uDVhNmVmYTM2Yjg1YjUzNmE5ZjRiZjM5OMQQ0N_Q1lEtSx5G4dCj0J_QjSfsTtCMTMQQPubQm9Ct0I0ER33QhPzQ0OE5eUE6uXBpZXJyZS5jb3RlQHZpc2thbGlhY2MuZnKglsQHCONTACT_IKDEDhDQwAgv8NCORRECTNCD0I380ICgsU9SSUdJTl9DQVBUSU9OX0lEoMQKORIGINDf0Mog0ND_IKDEDjxz0I0T8NCORRECTNCD0I380ICgxAZJMBMT8gOg






10 Avr.

Cofrac : Publication de Guides techniques d'accréditation pour les laboratoires ISO 17025

Par Stéphane Titeux

Le Cofrac vient de publier différents guides techniques d'accréditation :

LAB GTA 44 : Guide Technique d'Accréditation - Recherche d'amiante dans les échantillons massifs :  http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-GTA-44

LAB GTA 27 : Guide Technique d'Accréditation - Essais et Analyses en Immuno-Sérologie Animale : http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-GTA-27

LAB GTA 16 : Guide technique d'accréditation en essais des matériaux métalliques : http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-GTA-16

LAB GTA 10 : Guide technique d'accréditation en métrologie des grandeurs électriques, magnétiques et temporelles : http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-GTA-10


09 Avr.

VISKALI ACC : les prestations proposées

Par Stéphane Titeux

Les différentes prestations proposées par VISKALI ACC:

Audit

  1. Audit Processus
  2. Audit ISO 15189
  3. Audit ISO 22870 (Biologie délocalisée)
  4. Audit ISO 17025 (version 2005 ou version 2017)
  5. Audit ISO 9001 (version 2015)

 

Formation

  1. Auditeur interne
  2. Gestion des processus / Maîtrise des risques
  3. Norme ISO 15189 + SH REF 02
  4. Norme ISO 22870
  5. Norme ISO 17025 (version 2017)
  6. Norme ISO 15189 + SH GTA 03 pour laboratoire ACP
  7. Norme ISO 9001 - Version 2015
  8. Validation de méthodes
  9. Concernant la VALIDATION EN CONTINUE DES METHODES CIQ EEQ IM (Incertitude de Mesure)
  10. Métrologie adaptée au laboratoire

 

Logiciel

  1. Manuel de prélèvement
  2. Logiciel de gestion du personnel (adapté aux exigences des laboratoires)
  3. Logiciel d’aide à la validation de méthode

 

Documentation

  1. Mise à disposition de documents exemples
  2. Veille documentaire

 

Accompagnement

  1. Démarche qualité (référentiel ISO 15189 / ISO 22870 / ISO 17025 / ISO 9001)
  2. Assistance à la Transition de version (exemple : plan de transition ISO 17025)
  3. Assistance Plan d’action Déménagement
  4. Assistance Mise en place d’un GCS ou d’un GHT : gestion de projet

 

Restant à votre disposition pour tous renseignements complémentaires


05 Avr.

Veille réglementaire : nomenclature des actes de biologie médicale

Par Stéphane Titeux

Décision du 12 mars 2018 de l'Union nationale des caisses d'Assurance Maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'Assurance Maladie 

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000036773564&dateTexte=&categorieLien=id

JORF n°0080 du 6 avril 2018 : texte n° 13 

Date d'application : "La présente décision entrera en vigueur huit jours après sa publication au Journal officiel de la République française."


28 Mars

Cofrac : Révision GEN REF 11 :

Par Stéphane Titeux

Le COFRAC vient de réviser son document GEN REF 11 : REGLES GENERALES POUR LA REFERENCE A L’ACCREDITATION

http://www.cofrac.fr/documentation/GEN-REF-11-futur

La liste des documents normatifs et réglementaires est mise à jour

http://base.viskaliacc.fr/BaseClient/SMQ%20EN%20016%20LISTE%20DES%20DOCUMENTS%20NORMATIFS%20(NORMES%20ET%20COFRAC)%20V2%20LE%2024%2001%202018.doc

L'étude d'impact est disponible au sein du dossier 2018 Etude d'impact

http://base.viskaliacc.fr/Default.aspx?id=465


15 Mars

Veille normative : mars 2018

Par Stéphane Titeux

La liste des documents normatifs (normes, documents COFRAC) a été mise à jour.

http://base.viskaliacc.fr/BaseClient/SMQ%20EN%20016%20LISTE%20DES%20DOCUMENTS%20NORMATIFS%20(NORMES%20ET%20COFRAC)%20V2%20LE%2024%2001%202018.doc

Publication de documents Nomenclature et expression des lignes de portée d'accréditation pour les laboratoires accrédités 17025 :

  1. analyses physico-chimiques des eaux
  2. échantillonnage des sédiments
  3. analyses en bactériologie animale 

 


13 Mars

Logiciel VSTAFF : Nouvelles fonctionnalités : Gestion du personnel

Par Stéphane Titeux

Une nouvelle version de VSTAFF est en cours de finalisation.

Celle-ci permettra notamment :

  1. la gestion des compétences (initiale et en continue)
  2. la gestion des questionnaires
  3. la gestion des cas pratiques (par exemple lecture de formules sanguines, identification en bactériologie, etc.)
  4. la gestion de la formation continue (demande, plan de formation, évaluation)

 

Nous sommes à votre disposition pour vous faire une première démonstration



16 Févr.

Veille normative : février 2018

Par Stéphane TITEUX

La liste des documents normatifs (normes, documents COFRAC) a été mise à jour.

http://base.viskaliacc.fr/BaseClient/SMQ%20EN%20016%20LISTE%20DES%20DOCUMENTS%20NORMATIFS%20(NORMES%20ET%20COFRAC)%20V2%20LE%2024%2001%202018.doc

Pas de nouvelles publications normatives.

 

A noter cependant la publication des ANNALES DE BIOLOGIE CLINIQUE - Volume 76, numéro 1, 2018 présentant notamment les recommandations 2018 de la SFBC sur la Biologie d’urgence.


16 Févr.

Cofrac : Parution d'un dossier consacré à la métrologie dans les LBM

Par Stéphane TITEUX

Le COFRAC vient de mettre en ligne un dossier consacré à la métrologie au sein des Laboratoires de Biologie Médicale

http://www.cofrac.fr/site/content/french/pages/actualites/docs/D453/file/bio91-dossier-metrologie-version-finale.pdf

Nous restons à votre dispositions pour tous renseignements complétementaires, audit du processus métrologie ou formation sur le sujet.

Pour information, le programme de notre formation Métrologie et accréditation aborde les points suivants :

  1. Culture métrologie
  2. Processus métrologie
  3. Applications / Illustrations






25 Janv.

Préconisations VISKALI ACC : Validation et communication des résultats

Par Alain Coeur

Les modalités de communication des résultats ont évolué avec le Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale et le SH ref 02 rév 05. Cependant, lors évaluations Cofrac faites dans les 120 laboratoires hospitaliers accompagnés par Viskali Acc, nous avons constaté des interprétations diverses de ces textes.

Les préconisations de Viskali Acc, dont l’application n’a pas fait l’objet d’écart lors des récents audits, sont les suivantes :

1)      Une liste des examens urgents est validée par la CME de la clinique ou de l’hôpital, et intégrée ou annexée au contrat clinico- biologique.

Examens non urgents :

  • ·         Les examens non urgents sont validés soit par un biologiste, soit via système expert avec mention sur le CR papier et/ou numérique du biologiste prenant la responsabilité de la validation des examens (le plus souvent le biologiste d’astreinte, dans certains cas des biologistes par spécialité, cf. planning de présence).
  • ·         L’interprétation contextuelle est immédiate et associée à la validation.

 

Examens urgents :

  • ·         Les examens urgents (cf. liste des examens urgents) sont communiqués par un technicien dument habilité, avec mention sur le CR papier et/ou numérique du biologiste prenant la responsabilité de la validation des examens (le plus souvent le biologiste d’astreinte, dans certains cas des biologistes par spécialité, cf. planning de présence). Remarque : Les coordonnées du technicien sont conservées en traçabilité mais n’apparaissent pas sur le compte-rendu.
  • ·         Une interprétation différée (ou revue) est effectuée dans un deuxième temps par un biologiste. Les coordonnées du biologiste ayant réalisé l’interprétation apparaissent sur le compte-rendu papier et/ou numérique (dans le meilleur des cas mention « validation par nom1 – prénom1 » et « interprétation contextuelle ou revue par nom2 – prénom2), à défaut « validation par nom2-prénom2). En cas de modification, le compte-rendu est traité en mode annule et remplace, avec information du prescripteur.

 

2)      La mention du nom et prénom du biologiste est disponible sur le compte-rendu papier et numérique (serveur de résultats, dossier patient informatisé, système informatique tiers interfacé).

 

3)      La mention « compte-rendu partiel » apparait sur les comptes-rendus incomplets (résultats en cours).

 

Remarque : Certains systèmes informatiques de laboratoires, serveurs de résultats ou dossiers médicaux ne permettent pas ce mode de fonctionnement. Des solutions de contournement doivent alors être trouvées (pseudo-analyse générée automatiquement avec mention du nom et prénom du biologiste par exemple).

 

Alain Cœur – Directeur Consulting – Viskali Acc




21 Janv.

Publication : Écarts relatifs à l'informatique

Par Stéphane TITEUX

Nous avons le plaisir de vous annoncer la publication par Alain COEUR d'un article au sein de la Revue Francophone des Laboratoires (décembre 2017).

Cette article aborde les Ecarts relatifs à l'Informatique relevés aux cours des audits COFRAC des Laboratoires de Biologie Médicale selon le référentiel ISO 15189.

Nous restons à votre disposition pour toutes questions concernant la gestion des systèmes informatiques au sein des laboratoires.


05 Janv.

Veille normative : ISO 17025 - Version 2017

Par Stéphane TITEUX

La version 2017 de la norme ISO 17025 vient d’être publiée.

Les principales évolutions portent sur le management de la qualité. Deux voies sont maintenant possibles pour répondre aux exigences du référentiel :

·         Voie A : le respect des exigences décrites au sein du chapitre 8 de la norme ISO 17025

·         Voie B : le respect des exigences de la norme ISO 9001.

 

La voie A (respect des exigences décrites au sein du chapitre 8 de la norme ISO 17025) implique la mise en place d’une gestion des risques (paragraphe 8.5), sans imposer une approche processus complète.

La voie B (respect des exigences de la norme ISO 9001) impose pour sa part la mise en place d’une approche processus / gestion des risques.

 

Quel que soit la voie retenue, fort de notre expérience au sein des laboratoires dans la mise en place de l’approche processus / gestion des risques, nous sommes à votre disposition pour vous accompagner dans ce changement.








02 Janv.

Publication des arrêtés sur la Biologie médicale : Laboratoire de référence / Examens réputés urgents

Par Stéphane TITEUX

 

Les arrêtés concernant les examens réputés urgents ainsi que les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence sont publiés.

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/15/AFSP1637323A/jo"

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence " https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/30/AFSP1635307D/jo"

 


02 Janv.

Publication des arrêtés sur la Biologie médicale : Laboratoire de référence / Examens réputés urgents

Par Stéphane TITEUX

 

Les arrêtés concernant les examens réputés urgents ainsi que les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence sont publiés.

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens "https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/15/AFSP1637323A/jo"

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence " https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/12/30/AFSP1635307D/jo"

 




16 Déc.

L'échéance des 70% au 31 octobre 2018 est supprimée

Par Stéphane TITEUX

La loi du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique vient d’être promulguée.

L'article 147 reporte au 31 décembre 2017 la première échéance d’accréditation des laboratoires de biologie médicale, et supprime l'échéance des 70% au 31 octobre 2018

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033558528&categorieLien=id

 


25 Oct.

Décret du 24 octobre 2016 portant dérogation de la date du 31/10/2016

Par Stéphane TITEUX

" Le décret du 24 octobre 2016 apporte une dérogation (« autorisation de continuer à fonctionner ») jusqu'au 31 décembre 2017 pour les LBM qui ne seraient pas à 50% et 1 examen par famille du fait du Cofrac (retard dans les évaluations initiales et extensions d’accréditation). "

 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=4C5626A08C64D28E1951A1A65292D4EF.tpdila14v_1?cidTexte=JORFTEXT000033294130&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000033293742


27 Sept.

Publication documents COFRAC SH

Par Stéphane TITEUX

Le COFRAC vient de publier différents documents :

SH REF 05 : Règlement d'accréditation http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-05-futur

SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-08-futur

SH INF 50 : Portées-types d'accréditation http://www.cofrac.fr/documentation/SH-INF-50-futur

SH GTA 05 : Guide technique d'accréditation en biologie de la reproduction http://www.cofrac.fr/documentation/SH-GTA-05-futur

 


02 Sept.

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

Par Stéphane TITEUX

Le ministère a publié l'arrêté déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ne consituant pas un examen de biologie médicale.

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000032967712&dateTexte&categorieLien=id

 

"Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publiquesont :
I. - Les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) mentionnés dans les arrêtés du 28 mai 2010 et du 1er août 2016 susvisés.
II. - Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants :
1° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les infirmiers figurant dans le tableau n° 1 de l'annexe I du présent arrêté ;
2° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les sages-femmes figurant dans le tableau n° 2 de l'annexe I du présent arrêté ;
3° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les médecins ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé, figurant dans le tableau n° 3 de l'annexe I du présent arrêté ;
4° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité, figurant dans le tableau n° 4 de l'annexe I du présent arrêté."


31 Août

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d’acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale

Par Stéphane TITEUX

L'arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d’acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l’article L. 6221-9 du code de la santé publique a été publié.

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/8/1/AFSP1622327A/jo

"Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise.
Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent."

 

Il ressort que les organismes des EEQ sont responsables de définir leur limites d'acceptabilité, celles-ci ne sont pas fixées par le ministère; en pratique aucun changement.


23 Août

Révision de la base documentaire VISKALI ACC

Par Stéphane TITEUX

Nous réalisons actuellement la révision de la base documentaire VISKALI ACC afin de prendre en compte les nouvelles exigences des référentiels et les remarques formulées au cours des audits COFRAC.

Actuellement 4 processus ont été revus :

  1. Processus ressources humaines
  2. Processus Maîtrise documentaire et traçabilité
  3. Gestion du matériel
  4. Achat et stocks

 

Les documents sont intégrés au sein de la base documentaire au fur et à mesure de leur révision.

Ressources humaines : Concernant la gestion des compétences, nous vous proposons une approche en quatre étapes bien distinctes : formation initiale / évaluation des compétences / habilitation initiale basée sur des critères quantitatifs et qualitatifs / maintien des compétences et des habilitations basé sur des critères quantitatifs et qualitatifs ; des exemples des différentes phases sont disponibles.



20 Janv.

SH REF 08

Par VISKALI ACC

Publication d'une nouvelle version du document SH REF 08 "Expression et évaluation des portées d'accréditation"

http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-08

Révision : #03 - 12/2015 | Date de publication : 08/12/2015

 

Les modifications portent sur la modification de la notion de « famille » suite à la publication de l’arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la Biologie Médicale prévue à l’annexe I de l’arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation.


23 Oct.

VISKALI-ACC : Une synergie pour élargir son panel d’offres

Par VISKALI ACC

Lors du salon Euromedlab/ JIB 2015, la nouvelle entité Viskali-ACC a présenté la toute dernière version de son logiciel de vérifi cation/validation des méthodes : Plever 5.0.

Les sociétés Viskali et ACC sʼétaient rapprochées dans un projet commun au cours du dernier trimestre 2014.

La synergie déployée entre ces deux entreprises, chacune leader sur son marché – lʼune plus orientée vers les laboratoires privés et lʼautre davantage vers les laboratoires hospitaliers – permet à la nouvelle structure de proposer un large éventail de services et de logiciels informatiques conçus pour faciliter la démarche dʼaccréditation. « La complémentarité de nos prestations et de nos compétences confère à VISKALI-ACC, forte dʼun effectif de 15 consultants, la capacité dʼapporter, tant aux laboratoires quʼelles accompagnent quʼà ceux auprès de qui elles effectuent des interventions ponctuelles, un panel élargi dʼoffres », insiste Patrick Vallet, président de Viskali-ACC.

Lors du congrès Euromedlab/JIB 2015, ViskaliACC participaient pour la première fois conjointement à un salon. « Le rassemblement de la biologie médicale européenne et internationale a consolidé lʼimage de la nouvelle entité Viskali-ACC et son développement à lʼinternational », se réjouit le responsable.

La société a profi té de lʼévénement pour présenter la toute nouvelle version de son logiciel de vérifi cation/validation des méthodes, Plever 5.0. Cet outil permet dʼoffrir une solution complète pour construire et générer les dossiers de validation des méthodes en suivant les instructions fournies, conformé- ment aux recommandations du SH GTA 04 et SH GTA 14. La version 5.0 intègre le nouveau formulaire SH FORM 43 Rev #01 « Formulaire de vérifi cation (portée A) / validation (portée B) dʼune méthode de biologie médicale ». Pour mémoire, les examens de biologie médicale peuvent être constitués dʼune seule étape (appelée « processus simple »), ou de lʼenchaînement de plusieurs étapes (appelée « processus complexe »), faisant appel à des méthodes quantitatives et/ou qualitatives.

Enfin, avec la présence de nombreux industriels sur le salon, Viskali-ACC a pu consolider ses partenariats stratégiques. Patrick Vallet rappelle par exemple que lʼintégration entre le logiciel de gestion du temps de travail et de planifi cation XPlan® MULTI-SITES de la société ARD et le logiciel de maintien des compétences VSTAFF a permis dʼobtenir un « module RH totalement abouti ».

Consulter


13 Déc.

Transition à la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189

Par VISKALI ACC

La norme NF EN ISO 15189 a été révisée, la nouvelle version datée de décembre 2012 est disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale et structures d’anatomie et cytologie pathologiques de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.

L’échéancier suivant a été adopté :

Les demandes d’accréditation initiale selon la norme NF EN ISO 15189 devront être formulées, à compter du 1er novembre 2013, selon la version 2012.
Tous les laboratoires déjà accrédités par le Cofrac seront évalués sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 d’ici le 31 octobre 2015. Ils choisissent le moment d’être évalués sur ces nouvelles exigences, à partir du 1er janvier 2014, en principe au cours d’une évaluation de surveillance ou de renouvellement de leur cycle d’accréditation. Les laboratoires qui n’auront pas été évalués sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 avant le 31 octobre 2015 verront leur accréditation suspendue à compter du 1er mars 2016. Pour plus de précisions, les laboratoires sont invités à consulter le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), dont 2 versions coexisteront jusqu’au 1er mars 2016 : l’une basée sur la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 et l’autre sur la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189.

Les 2 versions ne se différencient que par les exigences normatives. Les dispositions législatives et réglementaires, revues suite à la parution de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, ainsi que les règles relevant du Cofrac en accord avec les positions adoptées par EA et ILAC conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17011 sont identiques.

Le document SH REF 02 est désormais disponible en révision 03 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2007), qui entre en vigueur le 1er décembre 2013, et en révision 04 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2012), qui entre en vigueur le 1er janvier 2014.



16 Oct.

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